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浦东办理医疗器械

时间:2015-08-12 13:36来源:上海誉胜注册公司 作者:管理员
《医疗器械经营许可证》审批所需材料: 1、托销售方营业执照和产品注册证复印件及授权委托书; 2、《医疗器械经营许可证申请材料登记表》; 3、上海市《医疗器械经营许可证申请
    《医疗器械经营许可证》审批所需材料:
 
    1、托销售方营业执照和产品注册证复印件及授权委托书;
 
    2、《医疗器械经营许可证申请材料登记表》;
 
    3、上海市《医疗器械经营许可证申请表》;
 
    4、量管理人的身份证原件、学历或者职称复印件及个人简历;
 
    5、上海工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照副本复印件;
 
    6、织机构与职能或专职质量管理人员的职能;;
 
    7、司注册地址、仓库地址的地理方位图、平面图(注明面积),房屋产权证复印件以及租赁协议原件,复印件;
 
    8、品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
 
    9、公司经营范围(按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定);
 
    10、需提供的其他文件。
 
    办理程序:
 
    (一)开办程序
 
    1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:
 
    (1)《医疗器械经营企业开办许可告知承诺书》;
 
    (2)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》;
 
    (3)企业法定代表人的身份证(复印件);
 
    (4)其他需提供的证明文件。
 
    2、区(县)食品药品监管分局收到申请人承诺书和相关资料后,在5个工作日内核发《医疗器械经营企业开办许可通知》,企业凭开办许可通知向工商行政管理部门申请《营业执照》。
 
    申请经营范围为“各类医疗器械”的企业,应向市食品药品监管局提出申请。
 
    (二)许可程序:
 
    1、企业按照《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》完成企业筹建后,应向经营所在地食品药品监管分局申领《医疗器械经营企业许可证》,并提交以下资料:
 
    (1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
 
    (2)营业执照(加盖企业公章的复印件);
 
    (3)企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明(复印件);
 
    (4)经营(仓储)场地的有关证明:(产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件);
 
    (5)医疗器械经营企业资格认可条件自查表;
 
    (6)企业经营质量管理制度目录;
 
    (7)属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书;
 
    (8)其他需提供的证明文件。
 
    2、区(县)食品药品监管分局收到申请资料后,应在15个工作日内完成资料审查和现场审查,作出审批决定。对符合条件要求企业,颁发《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件要求的,应当将不予同意的理由书面告知申请人。
 
    申请经营范围为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。

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